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近日，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了EndoRotorSystem营销许可，该系统为包裹性胰腺坏死（WOPN）患者提供了一种微创切除和清除坏死组织的方法。
FDA称，该批准为患有WOPN的估计15%的重症胰腺炎患者提供了一种新的治疗选择。当前的治疗包括侵入性手术或内窥镜工具，但未明确适用于治疗WOPN。EndoRotor系统用于内镜直视下坏死组织切除术（DEN），且仅应用于术后清除WOPN。
获批依据：
FDA的批准基于一项对30名WOPN患者的试验的安全性和有效性数据，这些患者使用EndoRotor系统进行了内镜直视下坏死组织切除术。总共进行了63次手术，平均每位患者2.1次。
基于影像数据，研究人员发现，手术后每位患者胰腺中的坏死组织数量平均减少了85%；一半的患者坏死组织减少了98.5%。
安全性说明：
在三名患者中报告了与该手术相关的严重不良事件：两名患者发生胃肠道出血，另一名患者出现气腹，随后由于大量感染性胰腺坏死，在感染败血症和多器官系统衰竭后死亡。
其他严重不良事件包括呕血、深静脉血栓形成和胰腺炎。所有这些都被归因于患者的潜在状况，而不是设备。
FDA要求增加黑框警告，以警告不要对已知或疑似胰腺癌患者使用该设备。该器械也禁止用于腔内假性动脉瘤大于1cm的患者，或介入通道内有胃静脉曲张或无法避开的血管的患者。
该设备的营销许可已授予医疗技术公司Interscope。
来源：
本文编译自HealthDay于年12月29日发表的《FDAAuthorizesMarketingofEndoRotorSystem》，原文链接：
