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近日，和*中国医药科技有限公司（简称“和*医药”或“Chi-Med”）(纳斯达克/伦敦证交所:HCM）宣布，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。
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此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项索凡替尼以晚期胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究，而这些患者目前尚无有效的治疗方法。该研究于年1月完成中期分析并取得积极结果后提前终止。索凡替尼在该研究中改善了无进展生存期（“PFS”），此积极结果将在年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会上发表（摘要编号O）。这是索凡替尼第二次获受理新药上市申请。此前，国家药监局于年11月受理了索凡替尼的首个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并于年12月将该新药上市申请纳入优先审评。
和*医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国和美国作为单药疗法或作为与免疫疗法的联合疗法，开展多种实体瘤研究。
年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤开发项目授予快速通道资格。和*医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划于年底开始滚动递交申请。此外，和*医药计划于年递交欧洲上市许可申请。
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤可起源于体内很多部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。获批的靶向治疗包括索坦?（苹果酸舒尼替尼）和飞尼妥?（依维莫司），用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。
据FrostSullivan公司估计，年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,例。值得
